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生物相容性評價內容測試標準

生物相容性評價內容測試標準

更新時間:2023-01-30

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簡要描述:
生物相容性評價內容測試標準,中科檢測是生物相容性檢測機構,可針對不同的生物醫(yī)用材料進行生物相容性檢測并出具生物相容性檢測報告。

  隨著科學的進步及人們生活水平的提高,人們越來越重視用于人體的牙科材料的生物安全性問題,并且越來越感覺到對牙科材料生物安全性評價的規(guī)范化和法制化的重要性。


  一種新材料在用于人體前,首先應考慮其對人體的安全性問題,廠家在其牙科材料新產品上市注冊前及臨床醫(yī)生在試用一種新材料前,均應了解此材料對人體是否安全,那么生物相容性測試運勢而生。


  生物相容性是指材料與生物體之間相互作用后產生的各種生物、物理、化學等反應的一種概念。一般地講,就是材料植入人體后與人體相容程度,也就是說是否會對人體組織造成毒害作用。


  生物相容性測試是醫(yī)療器械及醫(yī)療藥品進入臨床試驗前的重要環(huán)節(jié),也是產品上市后進行市場銷售的基本條件。生物相容性測試檢測也稱為醫(yī)療器械生物學評價,或者醫(yī)療器械安全性評價。



  生物相容性評價內容測試標準


 ?。?)溶血試驗評價


 ?。?)細胞毒性試驗評價


  (3)急性全身毒性評價


 ?。?)過敏試驗評價


 ?。?)刺激試驗評價


 ?。?)植入試驗評價


  (7)熱原試驗評價


 ?。?)血液相容性試驗評價


 ?。?)皮內反應試驗


 ?。?0)生物降解試驗


 ?。?1)遺傳毒性試驗評價


 ?。?2)致癌性試驗評價


 ?。?3)生殖和發(fā)育毒性試驗


 ?。?4)亞急性毒性試驗


 ?。?5)慢性毒性試驗


 ?。?6)藥物動力學試驗評價


  生物相容性評價內容測試標準


  國際標準化組織(International Standards Organization,ISO)10993和國家標準GB/T16886的要求,通過一系列體外、體內實驗來進行。


  中科檢測是生物相容性檢測機構,可針對不同的生物醫(yī)用材料進行生物相容性檢測并出具生物相容性檢測報告。



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